各設區市衛生健康委，省直醫療機構：

為進一步規范我省醫療機構藥品目錄管理，促進醫療機構科學合理配備藥品，省衛生健康委制定了《江西省醫療機構藥品配備目錄管理指南》，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。

附件：江西省醫療機構藥品配備目錄管理指南

省衛生健康委        

2024年8月7日        

（信息公開形式：主動公開）

附件

江西省醫療機構藥品配備目錄管理指南

根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構藥事管理規定》《處方管理辦法》以及《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發〔2018〕88號）、《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（國辦發〔2019〕47號）等要求，為進一步加強我省醫療機構藥品目錄規范管理，促進醫療機構科學合理配備藥品，在2019年印發的《江西省醫療機構基本藥物配備使用管理辦法》的基礎上，形成《江西省醫療機構藥品配備目錄管理指南》。

一、成立藥事管理與藥物治療學委員會（組）

二級以上醫療機構應成立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應成立藥事管理與藥物治療學組。藥事管理與藥物治療學委員會（組）是醫療機構藥事管理的專業決策組織，原則上每季度召開一次工作會議，每年召開不少于兩次，會議內容應當根據有關政策和合理用藥管理需求及時討論調整優化醫療機構藥品目錄的相關內容，并形成會議紀要。

二級以上醫療機構應根據需要在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗腫瘤藥物、抗菌藥物、兒童用藥、中藥飲片、短缺藥品管理等工作組，對抗腫瘤藥物、抗菌藥物、兒童用藥、中藥飲片目錄的遴選、調整，以及短缺藥品替代使用等工作提出建議。

緊密型縣域醫共體（醫療集團）應建立藥品聯動管理機制，由牽頭單位組建統一的藥事管理與藥物治療學委員會；已聘任總藥師的，由總藥師團隊負責緊密型縣域醫共體（醫療集團）藥事管理與藥物治療學委員會的組織協調與日常管理工作。

二、組建藥品目錄遴選專家庫

藥事管理與藥物治療學委員會（組）組建藥品目錄遴選專家庫（以下簡稱“遴選專家庫”），負責在醫療機構藥品目錄品種遴選過程中出具專業意見，參與投票等具體事宜。遴選專家庫成員原則上由長期在醫療一線工作的臨床和藥學等各專業醫務人員組成。基層醫療機構可由藥事管理與藥物治療學組直接負責藥品目錄遴選工作。

三、醫療機構藥品目錄管理原則

醫療機構藥品目錄是指本機構臨床配備使用的全部西藥和中成藥、中藥飲片目錄。目錄內容含藥品通用名、劑型、規格、藥品生產企業或藥品上市許可持有人等基本信息。各醫療機構應建立完善藥品目錄管理制度，依據安全、有效、經濟、適當的合理用藥原則和本機構疾病治療特點，對目錄內藥品進行周期性調整。各醫療機構每年對藥品目錄至少開展一次綜合評估，不斷優化用藥結構，滿足臨床用藥需求。醫療機構藥品目錄應予以公開，公開形式由各醫療機構自行決定。

（一）藥品配備原則。各醫療機構要按照以國家基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物）用藥模式，優先配備使用國家基本藥物，非基本藥物應當經過醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會（組）充分評估論證，優先選擇國家和省組織集中采購中選品種及國家醫保目錄藥品,特別是國家醫保談判藥品。對群眾合理用藥需求的非中選藥品，醫療機構應予以保障，不宜“一刀切”停供非中選藥品。緊密型縣域醫共體應根據《江西省緊密型縣域醫共體內藥品配備使用管理試點工作實施方案》要求，執行統一用藥目錄、統一藥學服務、統一基本藥物管理等“七統一”。加強上下用藥銜接，進一步適應家庭醫生簽約居民基本用藥需求。醫療機構應優先保障兒童、孕產婦、老年、罕見病患者等特殊人群用藥需求。

（二）藥品品規要求。醫療機構藥品目錄的品規數應控制在合理范圍，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型等同一給藥途徑各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種，因特殊人群、疾病特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）可不受“一品兩規”限制，進一步拓寬兒童用藥范圍。國家醫保談判藥品、國家和省組織集中采購中選品種不受品規限制。

（三）鼓勵開展藥品臨床綜合評價。探索構建多中心的藥品臨床綜合評價體系。各設區市衛生健康委要組織建立市級藥品臨床綜合評價基地并報省衛生健康委，對轄區內醫療機構使用集中度相對較高的化學藥品、生物制品和中成藥開展綜合評價或快速評價，轄區內醫療機構應互認評價結果。各藥品臨床綜合評價基地要充分利用藥品使用監測數據，根據實際需要從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性等維度開展藥品臨床綜合評價或快速評價，加強評價結果的分析應用，作為本轄區及本單位藥品目錄遴選、調整的重要依據。

緊密型縣域醫共體、醫聯體牽頭醫院的藥品臨床綜合評價或快速評價結果應在醫共體、醫聯體內互認。醫療機構相關部門在藥品采購、臨床使用中有不符合藥品臨床綜合評價結果的，應提出書面理由，并報本單位藥事管理與藥物治療學委員會（組）同意。

四、醫療機構藥品目錄調整

醫療機構藥品目錄調整包含藥品引進、藥品調出、藥品信息變更等三方面內容，醫療機構應根據實際制定本機構藥品目錄調整流程，附件1、附件2的流程供參考使用。

（一）藥品引進

藥品引進是指醫療機構根據臨床需要，增加本機構藥品目錄以外的藥品。引進藥品為臨床必需、使用安全、療效確切，藥品目錄內沒有同類可替代藥品或與藥品目錄內藥品相比有一定優勢的品種。醫療機構要建立規范的藥品引進制度，確保工作流程公開、公正、透明、可監督。

國家醫保談判藥品、國家和省級藥品集中采購公布的中選品種，應簡化引進流程，及時納入本機構藥品目錄，確保完成中選品種采購任務。對于臨床優勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的新型抗腫瘤藥等創新藥物，醫療機構應當在充分評估的基礎上，簡化引進流程，及時納入本機構藥品目錄。

各醫保定點醫療機構要建立院內藥品配備與醫保藥品目錄調整聯動機制，應在新版國家醫保藥品目錄公布執行3個月內召開專題藥事會，充分考慮新增藥品（特別是談判藥品）及調整適應癥藥品的臨床應用，及時優化調整醫療機構院內用藥目錄，不得以“談判藥品已納入我省醫保雙通道管理”為由將談判藥品踢出本機構藥品目錄，實現談判藥品“應采盡采、應配盡配”。對于法律法規禁止藥店銷售或未納入“雙通道”管理的談判藥品，醫療機構要根據臨床需求，優先配備保障。因特殊原因無法按期召開藥事會，但臨床優勢明顯、安全性高、不可替代、患者確有需求的國談藥品，可經醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會主任委員審核確認后，直接納入本機構藥品目錄。鼓勵醫療機構開展信息化全流程管理。

（二）藥品調出

醫療機構應建立有進有出、動態調整的藥品目錄管理機制，使用的藥品出現下列情況之一的，應調出本機構藥品目錄：

1.藥品生產企業或藥品上市許可持有人被吊銷藥品生產許可證，或藥品監督管理部門、衛生健康行政部門及醫保部門等官方公布應停止使用的品種；

2.在本醫療機構發生與藥品質量有關的嚴重藥品不良反應聚集性事件，安全隱患突出的藥品；

3.出現明顯質量問題，在驗收、使用過程中多次被投訴，影響醫療安全的藥品；

4.經藥事管理與藥物治療學委員會（組）論證，可被效益-風險比或效益-成本比更優的品種所替代的藥品；

5.主要目標細菌耐藥率均超過75%的抗菌藥物；

6.經過本單位或區域內合作開展藥品臨床綜合評價，對結果存在重大安全隱患、療效不確定、效益-成本比差等情況的藥品；

7.已從國家基本藥物目錄調出、醫保目錄調出等情況應重新評估是否調出；

8.醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會（組）認為應當調出的其他情況。

（三）藥品信息變更

醫療機構藥品目錄內的藥品，在保證確實為同一個藥品品種（藥品通用名、劑型、規格等）的情況下，藥品生產企業或藥品上市許可持有人需要變更如下信息，且在我省藥品集中采購平臺已進行相應變更，經藥學部門核實后進行相應信息變更，并報藥事管理與藥物治學委員會（組）備案。醫療機構不能通過信息變更串換非藥品目錄內藥品。變更的信息主要有：

1.由國家藥品監督管理局公布，相關藥品通用名名稱已進行變更；

2.藥品生產企業或藥品上市許可持有人名稱變更、委托生產等，須在我省藥品集中采購平臺上能確認為同一生產企業（同一批準文號或采購平臺藥品代碼）；

3.最小包裝規格內藥品數量變更；

4.其他有明確證據的有關信息變更。

（四）特殊情況審批管理

對于國家、省藥品集中采購等藥物政策原因，導致上述規則無法涵蓋的，而相關政策要求需要按時執行等特殊情況，醫療機構藥學部門應及時書面上報藥事管理與藥物治療學委員會（組）審批，原則上不能由藥學部門先執行后再報藥事管理與藥物治療學委員會（組）。

五、加強醫療機構藥品供應保障

（一）加強藥品儲備

醫療機構應當根據本機構功能定位，合理設置臨床必須急（搶）救藥品庫存警戒線（按照搶救人次設定），及時采購補充，保障臨床使用需求。鼓勵醫療機構對于本機構目錄內罕見病治療藥品品種，常規配備至少1人份的藥品庫存（若能從配送公司急調，則可不需儲備），保障門診患者用藥需求。

（二）短缺藥品臨時替代使用

短缺藥品臨時替代使用是指醫療機構藥品目錄內品種發生短缺，藥品生產企業或藥品上市許可持有人或供應商因各種原因不能向醫療機構供應，且經評估為臨床必需且本機構目錄內其他藥品無法替代或不可完全替代的，醫療機構可按照《醫療機構短缺藥品分類分級與替代使用技術指南》遴選替代藥品并在臨床暫時替代使用。相關流程可參考附件3。

短缺藥品臨時替代使用不改變醫療機構藥品目錄。替代藥品處置需按藥品引進和調出程序納入或調出醫療機構藥品目錄。

在發生突發公共衛生事件，部分藥品階段性需求突然增大時，對已發生供應緊張的品種，醫療機構可根據需要同時儲備不同廠家的可替代品種。季節性傳染病前期或發生疫情期間，要適當增加相關治療藥品儲備，相關治療藥品配備不受醫療機構藥品目錄“一品兩規”限制，確保滿足臨床用藥需求。

（三）藥品臨時采購

醫療機構應當保障臨床臨時用藥需求。對于住院患者疾病治療所必需但本機構暫未供應的品種，應當由醫療機構按照藥品臨時采購審批規定進行采購。臨時采購的藥品，醫療機構應通過采購平臺線上采購，因緊急使用的，可在用后及時將相關采購信息上傳采購平臺。

對于暫時無法納入本醫療機構藥品目錄，但臨床確有需要的國談藥品和專用于罕見病的藥品，可納入臨時采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、縮短周期、不限臨時采購次數及時采購。

不得臨時采購本機構藥品目錄已有同類或相類似作用的品種、重點監控藥品和輔助性藥物（包括能量及營養成分補充藥物、免疫增強劑、腦循環與促智藥、活血化瘀類藥物、抗腫瘤輔助用藥等）等臨床非緊急、非必需的藥品。

臨時采購應當由臨床科室提交申請，說明申請購入藥品名稱、規格、劑型、數量、使用對象和使用理由，填寫《臨購藥品申請單》（附件4）。屬于抗菌藥物或抗腫瘤藥物的，需經抗菌藥物管理工作組或抗腫瘤藥物管理工作組審核同意，提交藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員（或其授權的主管院領導）審批同意后，由藥學部門一次性購入使用。臨時采購的藥品，原則上只能由所申請的患者專人專用，不得用于其他患者。

六、加強監督管理

醫療機構應履行臨床合理用藥的主體責任，持續制訂完善本機構藥品目錄管理規章制度，確保工作流程公開、公正、透明、可監督，藥品配備科學合理，建立健全藥品追溯制度，保證藥品可追溯。各級衛生健康行政部門要加強公立醫療機構藥品使用監測，充分利用現代信息化手段，定期分析轄區內醫療機構藥品配備使用情況，指導督促醫療機構不斷優化藥品目錄，形成科學合理的用藥結構，保障人民群眾用藥需求。各級衛生健康行政部門要加強對醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會（組）履職盡責情況的監管，持續提升醫療機構藥事管理水平。

七、本指南自2024年10月1日起執行

附：1-1.醫療機構藥品引進流程

1-2.醫療機構藥品引進申請所需資料

1-3.醫療機構藥品引進申請表（范例）

2.醫療機構藥品調出流程

3.醫療機構短缺藥品臨時替代流程

4.醫療機構臨購藥品申請單（范例）

附1-1

醫療機構藥品引進流程

（供參考使用）

（1）提出申請。臨床、醫技科室可根據臨床需要向藥學部門提交藥品引進申請。臨床、醫技科室主任組織本科室集體討論通過后，填寫《藥品引進申請表》（附錄3），將相關資料（附錄2）、科室討論的集體簽名及廉潔承諾書，一并遞交藥學部門。

（2）藥學部門評估。藥學部門應利用藥品臨床綜合評價等工具充分評估所有藥品引進申請，編寫《藥品引進申請評估報告》，內容包括但不限于藥品屬性（是否基藥、醫保、國談、集采、通過一致性評價等）、藥品價格、掛網采購情況、在用同類品種情況、不良反應監測數據、國內外文獻以及循證醫學、藥物經濟學或藥品臨床綜合評價結果等。評估報告應客觀、公正，數據詳實，不得帶有主觀傾向性內容。

（3）附加審核流程。醫療機構遴選抗菌藥物品種，需由抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意；遴選和新引進抗腫瘤藥物品種，應當由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見。

（4）抽取評審專家。評審前，從遴選專家庫中隨機抽取一定數量的評審專家（被抽中的專家需涵蓋藥品引進品種對應組別，且要包含藥學部門專家）。有需要時，醫療機構應當在衛生健康行政部門指導下，從藥師專家庫中隨機抽取一定數量的藥學專家參加，并加大藥學專家意見的權重。

（5）召開藥品引進藥事會審議。抽取評審專家后即召開藥師會。評審專家根據個人專業知識，按照醫療機構藥品配備原則，參考擬引進藥品的相關信息，對擬引進的藥品逐一進行實名制投票，投票過程評審專家不能互相交流。評審專家應當客觀、公正，遵守保密原則，對所提出的評審意見承擔個人責任。如評審專家出具明顯與藥品配備原則相違背的意見，需說明理由，否則藥事管理與藥物治療學委員會（組）可不予采納。投票結果一式兩份，全體評審專家、會議組織者和現場監督人員簽名確認后，保存存檔。

專家評審贊成票超過有效票數50％（不含50%）者視為該藥通過專家評審，提交醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會（組）會議審議同意，并在院內進行公示后，納入醫療機構藥品目錄。

（6）信息公開。藥品引進結果應予以公開，公開形式由各醫療機構自行決定。

附1-2

醫療機構藥品引進申請所需資料

（供參考使用）

（一）基礎資料：

1.臨床科室填寫《藥品引進申請表》，并提供本醫療機構中與申請藥品治療適應癥相同的類似藥品的品種情況、療效差別、安全性、價格等信息，及申請藥品的主要特點、臨床證據、治療方案和申請進入醫療機構使用的理由等。附科室討論小組的集體簽名及廉潔承諾書。

2.藥學部門的藥品引進評估報告。附有同類藥品比較，以簡表的形式將所申請的藥品與同類藥（包括治療相同適應證的藥物）,尤其是與所申請進入的醫療機構已有的品種進行有效性、安全性、穩定性、可流通性及經濟性等方面的比較。所引用的數據需注明文獻出處。如無同類藥品請注明。

（二）其他資料：

1.原研藥品、專利藥品、通過一致性評價證明文件。

2.藥品收入醫保目錄、國家基本藥物目錄、國家醫保談判藥品目錄、藥品價格及藥品掛網信息資料等。

3.質量標準及藥品檢驗報告書。

4.臨床應用資料、臨床前及臨床藥理、藥代、毒理、藥品不良反應及配伍禁忌等資料。中藥保護品種的要提供證書復印件和專業期刊發表的臨床研究報告等。

5.其他能證明該產品優勢的材料，如RCT研究、藥物經濟學評價、藥品臨床綜合評價等資料。

6.提供材料真實性承諾函。

7.提供藥品申請方的聯系人及聯系方式。

附1-3

醫療機構藥品引進申請表（范例）

              科                                  編號：

注：1、藥品申請需由科室主任組織召開科室管理小組會議集體討論決定，并做好會議討論記錄備查。不得申請主要為其它專科使用的藥物。

2、本表和《廉潔承諾書》經小組成員簽字后由科室遞交藥學部門。

附2

醫療機構藥品調出流程

（供參考使用）

（1）藥學部門和臨床科室均可以根據掌握的信息提出藥品調出申請，提交藥學部門核實并出具初步意見；

（2）擬調出的藥品屬于抗菌藥物、抗腫瘤藥物的，須經抗菌藥物管理工作組或抗腫瘤藥物管理工作組審議同意后，再報藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核；

（3）召開藥事管理與藥物治療學委員會（組）會議審議，審核通過后由藥學部執行；

（4）特殊情況下可先由藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員暫時停用，事后再報藥事管理與藥物治療學委員會（組）會議審議。

附3

醫療機構短缺藥品臨時替代流程

（供參考使用）

（1）提出替代申請。由藥學部門提出申請，申請內容含藥品短缺事實依據、短缺藥品分類分級評估等，并初步篩選出優先級高的候選替代品種，含藥品屬性、掛網采購情況、供應商等信息以及替代依據。

（2）形成遴選意見。將候選替代品種提交短缺藥品管理小組研究，形成擬替代藥品的遴選意見。

（3）確定替代藥品。擬替代藥品需經醫療機構藥事管理與治療學委員會（組）召開會議審議通過后方可作為短缺藥品臨時替代使用的品種。為滿足臨床緊急需要，在會議審議通過前可先經藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員（或其授權的主管院領導）書面批準后啟動臨時采購程序。

（4）藥品目錄中原短缺藥品恢復供應后，替代藥品處置根據臨床需求、藥品短缺風險、替代藥品評價結果，短缺藥品管理工作組提出替代藥品處置方案，按程序開展藥品引進或停止使用。

（5）對于連續6個月以上不能正常供應的品種，且替代藥品在醫療機構使用安全有效、價格合理、供應穩定的，由短缺藥品管理工作組提出處置意見，按藥品引進程序納入醫療機構藥品目錄。

附件4

醫療機構臨購藥品申請單（范例）

科室：                          填表日期：    年   月   日          編號：

注：1、臨時采購藥品為個別患者臨床治療必需而一次性購買使用的藥品。

2、臨購申請需由科室主任組織召開科室管理小組會議集體討論決定，并做好會議討論記錄備查。

3、原則上申購量為該患者一個療程的用藥。

4、本表和《廉潔承諾書》經小組成員簽字后由科室遞交藥學部門。