為貫徹落實《江西省制造業重點產業鏈現代化建設“1269”行動計劃(2023—2026年)》,促進醫藥產業高質量發展,江西省工業強省建設工作領導小組印發了《江西省支持醫藥產業高質量發展的若干措施》(以下簡稱“措施”),為便于理解和做好貫徹實施工作,現就有關問題解讀如下:

一、起草背景

近年來,受宏觀環境影響,全國醫藥產業整體呈現下滑態勢。為穩定醫藥產業發展態勢,以創新為動力促進產業向高質量發展,國務院先后審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》、《醫療裝備產業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》、《全鏈條支持創新藥發展實施方案》,北京、上海、廣州、蘇州、河北等省市也密集出臺了支持政策。我省醫藥產業受終端需求不振、出口下降明顯、原料價格波動等因素影響,同樣面臨較為嚴峻的發展態勢。為貫徹習近平總書記考察江西重要講話精神,全面落實省“1269”行動計劃,省工業和信息化廳牽頭,會同科技、藥監、醫保、財政等職能部門,進一步完善政策體系,集中資源對創新醫藥與醫療器械企業進行扶持,促進醫藥產業鏈高質量發展。

二、主要內容

《措施》主要包括5個部分。

第一部分支持藥械創新研發。本部分依托產業現有研發基礎,突出創新發展導向提升新產品商業化價值。從支持新藥及醫療器械研發、強化科技創新平臺建設、強化科技交流合作三個部分提出支持措施。根據產業需求,支持企業開展關鍵技術攻關,深化與中國科學院、中國工程院、中國中醫科學院等大院大所合作,加快推進科創飛地建設,及時調整加大科技創新扶持力度。

第二部分培育壯大市場主體。本部分引導產業面向未來、面向高質量發展,強鏈條補短板,從支持企業壯大升級、支持產業數字化轉型、支持重點產業集群發展三個部分提出支持措施。支持企業壯大升級方面,鼓勵企業兼并重組做大規模,支持龍頭企業、不同類別的中小企業發展,支持企業開拓國際市場;支持產業數字化轉型,打造“數字領航”醫藥企業、支持“數智工廠”建設、鼓勵“產業大腦”建設;支持重點產業集群發展方面,特別支持干細胞等未來產業領域開展先導試驗區建設。

第三部分優化審評審批流程。本部分錨定產業發展現狀中的普遍性問題,解決行業痛點。從促進藥械審批減時降費提效、推進注冊審評審批改革、支持上市許可持有人制度實施三個部分提出支持措施。落實繼續執行兩次各下調藥械注冊收費標準30%的優惠政策,辦理藥品上市后變更備案不收取費用等政策。

第四部分推動藥械臨床應用。本部分重點聚焦擴大臨床使用和加快臨床試驗效率。從加快創新藥械臨床使用、擴大集采及醫保支付范圍、加速促進藥械臨床研究與轉化三個部分提出支持措施。結合我省特色情況,提出依托我省區域醫療中心,構建“3+N”臨床試驗服務體系,承接臨床試驗;借鑒江蘇、杭州等地舉措探索實施我省對用于臨床試驗病床的相關內容;借鑒上海市、北京市、廣州市等多地關于商業保險發展和使用的舉措探索我省商業保險發揮作用路徑。

第五部分強化要素保障支撐。本部分強化醫藥人才支撐,凸顯產業鏈發展要素保障。從加強產業人才引育、加大金融支持力度、持續強化醫藥領域質量標準品牌建設、切實加強統籌部署四個方面提出支持措施。依托省醫藥產業鏈鏈長制工作機制,細化職責分工,壓實責任鏈條,合力推動醫藥產業鏈高質量發展。