各設區市人民政府、贛江新區管委會,各有關單位:

現將《江西省支持醫藥產業高質量發展的若干措施》印發給你們,請抓好貫徹落實。

                                     江西省工業強省建設工作領導小組

                                             2024年10月12日

(此件主動公開)

                                 江西省支持醫藥產業高質量發展的若干措施

為貫徹落實《江西省制造業重點產業鏈現代化建設“1269”行動計劃(2023—2026年)》,促進醫藥產業高質量發展,經研究,制定如下支持措施。

一、支持藥械創新研發

(一)支持新藥及醫療器械研發。充分運用“首席科學家”“揭榜掛帥”“賽馬制”等機制,支持醫藥企業在創新藥、高端醫療器械、關鍵原輔料、新材料等領域開展關鍵核心技術(產品)攻關,解決“卡脖子”技術難題。對納入省重點創新產業化升級工程的項目,按相關政策規定每項給予1000-2000萬元扶持資金,扶持期限3年,期滿后等額收回扶持資金;對納入省重大科技研發專項的項目,每項給予500-700萬元額度支持,原則按照4:3:3比例分年度撥付項目經費;對納入省重點研發計劃的項目,每項按80-120萬元給予支持。(責任單位:省科技廳、省發展改革委、省工業和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委、省藥監局)

(二)強化科技創新平臺建設。推動中國中醫科學院中醫藥健康產業研究所、經典名方現代中藥創制全國重點實驗室、重大疾病新藥靶發現及新藥創制全國重點實驗室等國家級科技創新平臺建設,推進優化重組后的醫藥領域省重點實驗室建設,以產業急需為導向,加快開展醫藥領域基礎研究和前沿技術研究。對新認定的醫藥領域全國重點實驗室,給予一次性1000萬元經費補助;建設期內首次評估驗收前,每年對全國重點實驗室人才引進、科研儀器設備購置、自主部署課題等予以經費支持,根據績效情況最高可達1000萬元。對優化重組獲批的醫藥領域省重點實驗室,給予50萬元一次性項目經費補助,后續根據考核評估結果分類支持。對新創建的醫藥領域國家級、省級制造業創新中心等平臺按照500萬元和250萬元的標準給予一次性補助。支持醫學轉化研究、細胞生物學組織、基因遺傳育種等生命科學領域的新型研發機構發展,推動醫藥領域省實驗室建設。(責任單位:省科技廳、省發展改革委、省工業和信息化廳、省財政廳)

(三)強化科技交流合作。深化與中國科學院、中國工程院、中國中醫科學院等大院大所合作,積極推動醫藥產業成果落地。鼓勵醫藥企業在省外創新資源豐富地區設立科創飛地,并可作為參與單位聯合本省母公司、高校、科研院所和醫療衛生機構,申報各類科技計劃項目,科創飛地人才可作為項目主持人。支持醫藥領域科創飛地申報江西省重大科技成果熟化與工程化研究項目,引導支持科創飛地成果回贛轉化,推薦相關成果納入江西省現代產業引導基金、江西省科技創新發展基金及其子基金投資項目庫,以市場化方式對產業化項目予以支持。(責任單位:省科技廳、省商務廳、省財政廳)

二、培育壯大市場主體

(四)支持企業壯大升級。鼓勵醫藥生產企業、流通企業整合優勢資源,通過兼并整合、收購重組等方式豐富產品管線,完善產業鏈條,對優化產業鏈結構的重大并購項目按“一事一議”給予推動。對納入國家級、省級醫藥領域專精特新中小企業、制造業單項冠軍企業和“獨角獸”(潛在、種子)企業、“瞪羚”(潛在)企業的,按規定給予支持。圍繞原料藥、制劑、炮制、反應器、檢測包裝等領域,推動全流程監測設備、制劑一體化設備等更新。聚焦各類藥物、高端醫療器械、康復輔助器具、高值醫用耗材等醫藥產業鏈重點發展方向,支持一批制造業重點創新成果產業化項目。支持企業積極融入“一帶一路”、粵港澳大灣區等重大戰略,引導企業開拓多元化國際市場,幫助企業提升國際化經營能力,鼓勵企業參加境外線下展會及赴境外注冊商標、申請專利和認證等。(責任單位:省工業和信息化廳、省發展改革委、省科技廳、省財政廳、省商務廳、南昌海關)

(五)支持產業數字化轉型。支持各設區市對L3級(含)以上醫藥工業企業開展入企診斷,按規定給予獎補。支持醫藥企業聚焦全要素、全流程、全生態數字化轉型,積極打造“數字領航”醫藥企業,每家獎勵500萬元。支持專精特新中小醫藥企業創建面向行業標桿的“小燈塔”企業,每家獎勵100萬元。支持醫藥企業圍繞工廠智能化、管理信息化、生產精益化,打造特色鮮明的“數智工廠”,每家獎勵100萬元。支持以醫藥產業作為主導產業或優勢產業的地方政府在有條件的情況下建設省級“產業大腦”,并按照投入比例給予500萬至1000萬元獎補。(責任單位:省工業和信息化廳、省財政廳)

(六)支持重點產業集群發展。支持產業集群公共服務平臺建設,對每年新認定的中小企業公共服務示范平臺(基地)給予一次性認定獎勵,對獲評國家級工業設計中心的給予一次性認定獎勵。支持具有創新性、先進性、開放包容性和根植性的醫藥產業集群申報省級、國家級先進制造業產業集群,對入選的集群給予支持。支持干細胞等未來產業領域科教資源優勢突出、產業基礎較好的市縣開展先導試驗區建設,在優勢領域打造原始創新策源地和未來產業集群。(責任單位:省工業和信息化廳、省發展改革委、省財政廳)

三、優化審評審批流程

(七)促進藥械審批減時降費提效。醫療器械生產許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日,第二類醫療器械延續注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。藥品注冊檢驗時限不超過40個工作日,樣品檢驗和標準復核同時進行的時限不超過60個工作日。繼續執行兩次各下調藥械注冊收費標準30%的優惠政策,辦理藥品上市后變更備案不收取費用。對不屬于治療窗窄的、高活性/高毒性/高致敏性的、生產工藝較難控制的、無菌藥品、生物制品,以及特殊管理的藥品,其他多個品種陸續變更生產場地的,基于風險原則可按劑型僅對代表性品種開展現場檢查。(責任單位:省藥監局、省發展改革委、省財政廳)

(八)推進注冊審評審批改革。為符合國家發展規劃和產業政策,具有自主知識產權的重大創新或重大疫情預防治療需要的疫苗、藥品生產企業,在企業注冊、生產審批等方面提供綠色通道。優化醫聯體內醫療機構制劑調劑使用審批流程,支持我省醫療機構制劑按規定調劑使用。開通第二類創新醫療器械審評審批綠色通道,建立審前溝通機制,對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的項目,優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。深入實施醫療器械注冊人制度,通過前置咨詢、現場指導、專班對接服務我省醫療器械產業發展。對于省內企業受讓省外已上市品種的,提前介入,提供服務。對重點品種、臨床急需以及重大項目涉及品種的中等變更,在充分保障質量、嚴格控制風險的前提下,暢通研審聯動、備案前溝通交流機制,綜合運用合并檢查、減少檢驗、調序提速等措施,加快辦理。(責任單位:省藥監局)

(九)支持上市許可持有人制度實施。鼓勵和支持從事藥品上市的藥學研究機構、藥物非臨床研究機構、藥物臨床研究機構、企業研發合同外包服務機構(CRO)等藥品研制機構辦理藥品生產許可證審批,成為藥品上市許可持有人。支持省內企業之間通過藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人(備案人)變更,調整產品結構。支持藥品生產企業接受上市許可持有人委托生產,允許受托藥品生產企業采用擬受托生產的品種(含受托境外生產的品種、受托配置的醫療機構制劑)申請藥品GMP檢查。(責任單位:省藥監局)

四、推動藥械臨床應用

(十)加快創新藥械臨床使用。支持企業參加國家基本醫療保險藥品目錄談判,支持中藥飲片、中藥配方顆粒、醫用耗材、醫院制劑以及創新醫療技術涉及的醫療服務項目按規定納入醫保目錄范圍。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外,其他藥械由企業和醫療機構自主議價,推動建立院內藥械配備與醫保藥械目錄調整聯動機制,及時優化調整院內藥械使用目錄。支持對緊密型縣域醫療衛生共同體按規定在DRG/DIP政策框架范圍內“打包”付費,實行總額包干、結余留用、合理超支分擔辦法。落實好國談藥品在DRG/DIP支付方式改革中的除外支付政策。指導各統籌區醫保部門研究制定新技術、新項目在DRG/DIP支付方式改革中的除外支付政策,健全特例單議制度。推動商業健康保險產品擴大創新藥支付范圍,探索推進商業健康保險就醫費用線上快速結算。(責任單位:省醫保局、國家金融監管總局江西監管局)

(十一)擴大集采及醫保支付范圍。及時跟進新批次國家組織藥品醫用耗材集采,牽頭開展一批省級(含省際聯盟)藥品醫用耗材集采,支持將包括贛藥贛械在內的更多藥械納入集采范圍。對于未納入集采范圍或者集采非中選的贛藥贛械,引導其在我省醫藥集中采購平臺掛網,指導醫療機構按需陽光采購。在中醫藥主管部門確定臨床路徑和推薦中醫優勢病種的基礎上,開展符合中醫藥服務特點的支付方式。及時通過醫保基金與集采中選醫藥企業直接結算,保障集采中選企業資金及時回籠,有效解決醫藥企業“回款難、回款慢”問題,助力企業提速發展。(責任單位:省醫保局)

(十二)加速促進藥械臨床研究與轉化。鼓勵醫療機構取得藥物臨床試驗資質,支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認。依托7個國家區域醫療中心,4個省級區域醫療中心等,構建“3+N”臨床試驗服務體系,鼓勵各中心作為組長單位承接發達地區創新藥械的臨床試驗,力爭提高成果轉化成功率、縮短臨床試驗周期、降低企業臨床試驗成本。加強對醫療機構的評價和激勵,著力提升創新醫藥臨床研究質效,加力促進創新醫藥臨床應用,加快集聚創新成果轉化。引導醫療機構優化調整床位總量和結構,鼓勵提高用于臨床研究床位數占醫院編制床位總數的比例;加快探索實施對用于臨床試驗病床可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用計算等。(責任單位:省衛生健康委、省藥監局)

五、強化要素保障支撐

(十三)加強產業人才引育。支持醫藥領域院士工作站、博士后工作站建設,對經認定的工作站按規定給予資金支持。著力實施“贛鄱英才計劃”,大力引進國內外高端醫藥人才及團隊。暢通醫藥領域人才職稱申報渠道,支持醫藥領域專業技術人才申報職稱,支持醫藥領域高技能人才申報技能大師工作室。推動校企共建產業學院,增強高層次人才供給,引導企業完善育人機制和留人機制,加大對醫藥企業職業技能培訓補貼力度。(責任單位:省委組織部、省教育廳、省科技廳、省工業和信息化廳、省人力資源社會保障廳)

(十四)加大金融支持力度。發揮現有政府投資引導基金作用,帶動社會投資,重點扶持科技型、創新型以及具有重大潛在產值貢獻的醫藥企業和重點項目。持續加大信貸投放力度,引導金融機構加大金融產品和服務創新力度,拓寬醫藥企業融資渠道。對制造業企業技術改造項目貸款、企業設備融資租賃貸款予以貼息,對制造業企業投保的技術創新保險予以保費補償。支持符合條件的醫藥企業發行企業債、公司債、資產支持證券等債務融資工具。加大省內醫藥企業的輔導培育,推動符合條件的醫藥企業在境內外資本市場上市融資。落實好支持醫藥產業發展相關稅費優惠政策。(責任單位:省地方金融管理局、省工業和信息化廳、省財政廳、省國資委、省稅務局、證監會江西監管局、人行江西省分行、國家金融監管總局江西監管局)

(十五)強化醫藥領域質量標準品牌建設。加強醫藥領域產品全生命周期質量管理,推進中藥材GAP示范建設工作。引導醫藥企業加強全產業鏈協作,形成設計、制造、使用、售后閉環管理,促進產品質量水平持續提升。支持有條件的單位開展技術標準引進和國際合作,主導和參與制定醫藥領域相關國際標準、國家標準和行業標準。加強“贛十味”“贛食十味”和地理標志產品品牌建設,持續擴大贛產藥材知名度。支持醫藥生產企業以培育大品種為切入點,實施品牌發展戰略,鼓勵支持打造一批億元級大品種。充分運用綠色發展投資貿易博覽會、贛商大會、上合組織傳統醫學論壇、樟樹全國藥材藥品交易會等重大活動平臺,全方位宣傳提升“贛藥贛械”品牌影響力和市場競爭力。(責任單位:省工業和信息化廳、省商務廳、省市場監管局、省藥監局、省中醫藥局)