各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、財政局、市場監(jiān)管局，各相關(guān)單位：

藥品醫(yī)用耗材集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行是保障群眾享受集采改革紅利的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。自集采工作開展以來，我省各批次集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行總體穩(wěn)定，但也出現(xiàn)個別產(chǎn)品供應(yīng)緊張和醫(yī)療保障部門、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥配送企業(yè)四方責任未壓實、溝通對接不通暢等現(xiàn)實問題。為持續(xù)鞏固集采改革成果，打通集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行“最后一環(huán)”，促進“采、供、用、報”有序銜接，釋放集采改革紅利，在《江西省醫(yī)療保障局 江西省財政廳 江西省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于進一步加強藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購監(jiān)管的通知》（贛醫(yī)保字〔2023〕28號）提出的八條監(jiān)管舉措基礎(chǔ)上，現(xiàn)就進一步加強集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行工作有關(guān)事項通知如下。

一、強化醫(yī)療保障部門集采落地執(zhí)行管理主體責任

（一）及時發(fā)布集采執(zhí)行文件。各級醫(yī)療保障部門應(yīng)按要求及時發(fā)布各批次藥品醫(yī)用耗材集采中選結(jié)果落地執(zhí)行文件，包括集采中選（備選）結(jié)果、醫(yī)保支付政策、產(chǎn)品供應(yīng)清單、約定采購量等；統(tǒng)籌安排各批次集采中選結(jié)果執(zhí)行時間，原則上執(zhí)行文件的發(fā)布時間與落地時間之間不少于20個工作日。

（二）及時組織簽訂購銷協(xié)議。各級醫(yī)療保障部門應(yīng)及時組織醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)在中選結(jié)果執(zhí)行前通過全省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱“招采子系統(tǒng)”）簽訂三方協(xié)議。省級醫(yī)療保障部門應(yīng)及時匯總?cè)絽f(xié)議簽訂情況，督促相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)按規(guī)定時限完成三方協(xié)議簽訂工作；對中選后長期不簽合同，導致醫(yī)療機構(gòu)無法正常采購、影響臨床使用的，視情節(jié)取消相關(guān)企業(yè)中選資格或按規(guī)定開展信用評價。各批次集采結(jié)果落地執(zhí)行第3個月起，各級醫(yī)療保障部門要組織對本區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品進院情況開展一輪問題排查，督促尚未完成進院采購的醫(yī)療機構(gòu)盡快完成中選產(chǎn)品進院工作。對執(zhí)行“一品兩規(guī)”的醫(yī)療機構(gòu)，在選擇中選藥品以外的同通用名其他藥品進院時，鼓勵優(yōu)先選擇集采中選的備供企業(yè)藥品。

（三）強化集采產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警。完善招采子系統(tǒng)供應(yīng)監(jiān)測模塊建設(shè)，定期對訂單響應(yīng)率、配送及時率、中選產(chǎn)品使用量占比等指標異常情況監(jiān)測分析，評估各中選產(chǎn)品供應(yīng)配送使用情況，實現(xiàn)系統(tǒng)自動預(yù)警。各級醫(yī)療保障部門對醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品采購使用占比低于規(guī)定比例等異常情況，要做到提前發(fā)現(xiàn)、主動預(yù)警；對訂單響應(yīng)率低于95%、配送及時率低于90%、醫(yī)療機構(gòu)反饋供應(yīng)問題集中的產(chǎn)品，要通過提醒、約談、告誡等方式督促相關(guān)企業(yè)限期整改。省級醫(yī)療保障部門按季度對配送及時率未達到90%的企業(yè)進行通報，對連續(xù)2個季度配送及時率均未達到90%的企業(yè)，采取約談、警示等措施；對整改不及時、不到位的企業(yè)，依情況給予相應(yīng)等級信用評價、暫停醫(yī)保基金直接結(jié)算，情節(jié)嚴重的將按采購文件相關(guān)條款實施懲戒。

（四）暢通集采問題反饋渠道。加強集采中選產(chǎn)品供需對接，建立醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)訴求對接機制，暢通集采執(zhí)行問題反饋收集渠道。針對中選產(chǎn)品供貨不及時等問題，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將相關(guān)問題反饋中選企業(yè)或配送企業(yè)和屬地醫(yī)療保障部門，企業(yè)應(yīng)在2個工作日內(nèi)進行回復(fù)并承諾問題解決時限，承諾時限不得超過5個工作日。各級醫(yī)療保障部門要及時掌握本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品供應(yīng)情況，對醫(yī)療機構(gòu)反饋問題未在承諾時間內(nèi)解決的，要及時通過約談、督導等方式核查處置；突出問題或無法協(xié)調(diào)解決的，逐級上報至省級醫(yī)療保障部門。

（五）落實集采執(zhí)行定期通報。省級醫(yī)療保障部門對各批次藥品醫(yī)用耗材集采中選結(jié)果執(zhí)行情況按月進行監(jiān)測通報，將集采中選產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用單位名單定期抄送相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督部門。各地要結(jié)合通報內(nèi)容督促相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)整改并及時跟進，重點關(guān)注中選產(chǎn)品采購進度低于序時進度、非中選藥品采購數(shù)量占同通用名品種比例超過30%或超過執(zhí)行文件規(guī)定比例、可替代藥品采購數(shù)量超過上一年度采購數(shù)量、不報量仍大量采購非中選產(chǎn)品或可替代產(chǎn)品等情形。對醫(yī)療機構(gòu)限期整改不到位的，由醫(yī)療保障部門、衛(wèi)生健康部門聯(lián)合開展約談。除特殊情況外，對采購周期內(nèi)未完成中選品種約定采購量的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)保總額指標制定或年終考核中予以懲戒。

（六）加強監(jiān)測通報結(jié)果應(yīng)用。探索建立集采中選企業(yè)供應(yīng)情況評分機制，評分結(jié)果用于信用評價、接續(xù)采購、省級集采等工作。按照訂單配送率、醫(yī)療機構(gòu)訴求反映及時解決比例以及部門約談督導整改完成情況等，結(jié)合訂單響應(yīng)率、配送及時率等，對相關(guān)中選企業(yè)供應(yīng)情況進行評分。其中，對訂單響應(yīng)率95%且配送及時率90%及以上的中選企業(yè)，在帶量比例、供應(yīng)地區(qū)選擇、中選順位等方面予以激勵；對配送及時率90%以下的中選企業(yè)，根據(jù)不同層次給予報量風險提示、減少約定采購量、取消其參與集采資格懲戒。

（七）提升短時間需求激增應(yīng)急處置能力。各級醫(yī)療保障部門要指導醫(yī)療機構(gòu)增強采購的前瞻性和計劃性，充分考慮正常交貨周期和季節(jié)性、流行性疾病導致臨床需求變化的因素。流行性疾病發(fā)生時，確實出現(xiàn)集采品種短時間需求激增的，要督促中選企業(yè)優(yōu)先供應(yīng)主供地區(qū)，并充分挖掘備供企業(yè)以及本地區(qū)非主供、非備供中選企業(yè)供應(yīng)潛力。出現(xiàn)需求大幅波動時，要指導醫(yī)療機構(gòu)合理下單、不過度囤積，統(tǒng)籌做好醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用，加大療效類似藥品的供應(yīng)，加強科學引導，不盲目指定具體品牌。督促配送企業(yè)履行配送責任，不囤積居奇，不違規(guī)倒貨竄貨，確保短時間需求激增的品種正常配送。

（八）嚴格落實集采激勵約束政策。集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品貨款實行醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，由醫(yī)療保障部門按月對中選產(chǎn)品的采購貨款進行直接結(jié)算。各批次集采的每個采購年度結(jié)束后，各級醫(yī)療保障部門要會同財政部門按規(guī)定及時完成結(jié)余留用資金考核、測算、撥付工作，并向醫(yī)療機構(gòu)說明資金性質(zhì)和測算依據(jù)。結(jié)余留用資金計算以醫(yī)療機構(gòu)報量為基準，并統(tǒng)籌考慮實際使用量予以撥付，未報量的品種不予撥付結(jié)余留用資金。做好集采結(jié)余留用政策與支付方式改革激勵約束機制的銜接，綜合體現(xiàn)對醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選產(chǎn)品的正向激勵。

（九）探索醫(yī)療服務(wù)價格協(xié)同聯(lián)動。在醫(yī)療服務(wù)價格項目外單獨收費的耗材，集采擠出虛高價格水分后，與該耗材緊密關(guān)聯(lián)的手術(shù)治療類項目應(yīng)當優(yōu)先納入當年調(diào)價評估范圍，必要時實施專項調(diào)整，現(xiàn)行價格低于周邊地區(qū)或全國中位價格的加快實施調(diào)整。探索制定有差別的價格政策，按要求使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)可優(yōu)先執(zhí)行調(diào)價結(jié)果，未按要求使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)暫緩執(zhí)行調(diào)價結(jié)果。耗材包含在醫(yī)療服務(wù)價格項目內(nèi)收費的，應(yīng)結(jié)合耗材采購成本變化情況，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價值。

（十）加強集采品種掛網(wǎng)價格管理。集采中選產(chǎn)品應(yīng)在省級醫(yī)藥集采平臺及時掛網(wǎng)并調(diào)整價格，中選企業(yè)新增補的集采品種應(yīng)按中選藥品的差比價關(guān)系確定掛網(wǎng)價格。做好非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)及價格管理，對價格高于相關(guān)政策規(guī)定最高掛網(wǎng)價的非中選產(chǎn)品，采取暫停采購、撤網(wǎng)等措施。對于將中選或非中選醫(yī)用耗材部件組合形成高價系統(tǒng)（組套）并大量使用的情形，各級醫(yī)療保障部門應(yīng)提醒醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范采購和使用，并約談、督促中選企業(yè)約束代理商和配送企業(yè)按規(guī)定提供中選系統(tǒng)（組套），必要時應(yīng)調(diào)整配送關(guān)系。

二、強化醫(yī)療機構(gòu)采購和使用主體責任

（十一）提升集采政策執(zhí)行力。醫(yī)療機構(gòu)要準確全面理解和執(zhí)行集中帶量采購政策，嚴格落實集中帶量采購主體責任，完善內(nèi)部運行管理機制，向醫(yī)務(wù)人員深入開展政策解讀和培訓，不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由，影響和限制中選產(chǎn)品的合理使用與供應(yīng)保障。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬制度，建立集采結(jié)余留用資金使用分配機制，主要用于提升醫(yī)務(wù)人員薪酬待遇。對無故不按規(guī)定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，采取提醒教育、約談、通報等措施，情節(jié)嚴重的由醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門開展聯(lián)合約談，必要時將有關(guān)線索移交審計部門、紀檢監(jiān)察機關(guān)。

（十二）提升集采報量準確性。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合歷史實際使用量、臨床反饋、用藥趨勢、醫(yī)療技術(shù)進步等因素，準確合理確定采購需求量，提高報量與臨床實際使用量的匹配度。各級醫(yī)療保障部門應(yīng)嚴把審核關(guān)，對于報量較上一年度實際采購量減少超過20%或增加超過150%的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)要求醫(yī)療機構(gòu)作出說明。對故意少報或不報量而影響落地執(zhí)行的醫(yī)療機構(gòu)，各級醫(yī)療保障部門可視情況通報至同級衛(wèi)生健康部門。集采醫(yī)保資金結(jié)余留用嚴格與報量精準度掛鉤，在執(zhí)行到位的前提下，做到多報量多留用，強化激勵政策的引導性。

（十三）提升集采產(chǎn)品使用率。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過招采子系統(tǒng)及時掌握約定采購量完成進度、中選產(chǎn)品采購數(shù)量占比、非中選產(chǎn)品和可替代藥品采購等情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時主動自查自糾，促進科學合理用藥。醫(yī)療機構(gòu)完成約定采購量后，仍應(yīng)按要求優(yōu)先采購使用中選產(chǎn)品。落地執(zhí)行中，如發(fā)現(xiàn)相關(guān)品種集采前實際采購價格低于集采中選價格等情況，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時按屬地原則報各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障部門梳理匯總后上報省級醫(yī)療保障部門或市級聯(lián)盟牽頭設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障部門。醫(yī)療機構(gòu)在中選產(chǎn)品使用過程中要加強監(jiān)測并報告不良反應(yīng)，對可能存在質(zhì)量風險的，應(yīng)暫停使用，及時告知產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，并向所在地衛(wèi)生健康部門和藥監(jiān)部門報告。

（十四）提升集采考核科學性。醫(yī)療機構(gòu)未完成約定采購量或非中選產(chǎn)品采購比例超過規(guī)定要求的，相關(guān)品種視為考核不合格。因納入國家和本省份重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄、發(fā)生公共衛(wèi)生事件、臨床指南藥物推薦級別變化等，導致臨床需求發(fā)生重大變化、醫(yī)療機構(gòu)未完成中選藥品約定采購量的，可不考核相關(guān)中選藥品約定采購量完成情況。對于短缺藥和急搶救藥等特殊品種，在考核合理優(yōu)先使用中選藥品的同時，要把保障供應(yīng)作為重要考量因素。醫(yī)療機構(gòu)采購備供企業(yè)的藥品，以及價格低于中選藥品且達到同等質(zhì)量療效的非中選藥品或可替代藥品，不納入執(zhí)行情況考核范圍。出現(xiàn)集采品種短時間需求大幅波動時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)主動向?qū)俚蒯t(yī)療保障部門反饋中選產(chǎn)品供應(yīng)問題，經(jīng)核實應(yīng)急采購的備供企業(yè)產(chǎn)品可直接視作采購中選產(chǎn)品，并享受醫(yī)保資金結(jié)余留用政策；采購非中選產(chǎn)品的，相應(yīng)的使用量不計入集采執(zhí)行情況考核范圍。

三、強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量和供應(yīng)保障主體責任

（十五）夯實中選企業(yè)供應(yīng)保障責任。中選企業(yè)要嚴格落實保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責任人責任，優(yōu)先選擇管理規(guī)范、設(shè)施完備、覆蓋面廣、供應(yīng)及時的配送企業(yè)，按照采購協(xié)議足量供貨和規(guī)范配送行為，切實加強基層醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)保障力度，確保在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品的采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分。對醫(yī)療機構(gòu)提出的供應(yīng)問題，要及時響應(yīng)并妥善解決，提高供需對接精準度和問題解決及時性。由于不可抗力等因素影響中選產(chǎn)品供應(yīng)的，中選企業(yè)應(yīng)及時書面反饋，省級醫(yī)療保障部門根據(jù)情況適時啟動備供機制，并指導醫(yī)療機構(gòu)做好采購。對于供應(yīng)不及時不穩(wěn)定的企業(yè)按照采購文件予以處置。對查實存在“帶金銷售”行為的醫(yī)藥企業(yè)，按照信用評價有關(guān)規(guī)定給予失信評級。

（十六）保障中選產(chǎn)品及時供應(yīng)配送。配送企業(yè)應(yīng)及時響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)訂單并做好配送，提升中選產(chǎn)品配送率。轄區(qū)內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)送給配送企業(yè)的訂單超過48小時未響應(yīng)的，各級醫(yī)療保障部門應(yīng)及時在1個工作日內(nèi)匯總形成延遲響應(yīng)清單發(fā)送給配送企業(yè)，督促相關(guān)配送企業(yè)及時配送到位。

四、強化集采落地執(zhí)行保障措施

（十七）加強信息系統(tǒng)支撐。各級醫(yī)療保障部門要依托招采子系統(tǒng)，加強集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)保障監(jiān)測信息化支撐，實現(xiàn)需求填報、數(shù)據(jù)審核、協(xié)議簽訂、采購執(zhí)行、問題反饋、監(jiān)測通報等全流程管理，不斷提升對集采落地執(zhí)行的信息化監(jiān)測監(jiān)管能力。

（十八）加強部門協(xié)同配合。各相關(guān)部門要高度重視集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行工作，按照省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議機制職能分工，對醫(yī)療機構(gòu)反映的企業(yè)供應(yīng)不足、配送不及時、選擇性配送、約定采購量完成后不配送，以及藥品劑型規(guī)格不適宜、包裝不合理、批號印刷不清晰等問題，加強工作會商和聯(lián)合處置。醫(yī)療保障部門作為聯(lián)席會議牽頭單位，要負責集采工作的組織實施，適時開展監(jiān)測通報、督導檢查。衛(wèi)生健康部門要督促和指導醫(yī)療機構(gòu)提升參與集采改革的積極性，合理使用集采中選產(chǎn)品，控制醫(yī)療費用不合理增長。財政部門要落實醫(yī)保基金直接結(jié)算制度和結(jié)余留用激勵政策，保障集中采購工作正常開展所需的必要經(jīng)費。藥監(jiān)部門要加強集采中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，對集采中選生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選品種開展重點抽驗。

（十九）加強輿論宣傳引導。各級相關(guān)部門要加強集采政策解讀和正面宣傳，合理引導社會輿論和群眾預(yù)期，全面準確解讀醫(yī)藥集中采購政策。要充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥解釋說明的積極作用，科學客觀宣傳仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，做好對患者溝通解釋工作。要加強輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置，主動回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚改革普遍共識，營造良好輿論氛圍。

江西省醫(yī)療保障局      江西省衛(wèi)生健康委員會

江西省財政廳          江西省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月7日