【案情】

2019年7月10日，我局監督檢查人員對龍南縣南亨鄉衛生院進行了日常監督檢查，在該衛生院注射室發現?“一次性使用配藥用注射器”，包裝標識“注冊證號：豫械注準20152150119，有效期至：20190601，規格：20ml”?，數量19支；在搶救室及二樓倉庫等區域發現多種已過期醫療器械，其中包括28支“一次性使用鼻氧管”，外包裝標識“注冊證編號：蘇械注準20162560521，有效期至：20190707”。執法人員電話報告分管領導經同意后對上述發現的過期醫療器械予以扣押，執法人開具了扣押決定書及涉案財物清單。

【處理結果】

經調查，我局認定龍南縣南亨鄉衛生院屬于使用過期醫療器械的行為，并依據《醫療器械監督管理條例》六十六條第一款第三項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；”之規定進行處罰，對該院處罰如下：1、沒收涉案過期醫療器械；2、處于人民幣20000元罰款。

【案件解析】

案情分析：我局執法人員在龍南縣南亨鄉衛生院發現的過期醫療器械均未與其他合格有效的醫療器械區別放置，且存在混放的情況。這樣就容易導致工作人員誤拿誤用的情況，存在較大的安全隱患。該院認為醫療器械雖然已過期，但因其存放在倉庫及其他區域，并無使用意向且無任何使用的記錄。該醫院認為，“使用”醫療器械因理解為直接接觸患者身體，即“使用”發生在器械的功能實現的過程中，未實現器械的功能僅僅放置在特定區域不能理解為法律法規上的“使用”。因此，該醫院要求龍南縣市監局不予處罰。我局認為，醫療機構若在醫療器械過期后未及時區分放置或銷毀處理，卻有儲存、養護等失當行為和管理疏漏，存在危害公眾生命健康隱患，則應認定存在過期醫療器械的使用行為，將醫療器械的使用行為解釋為將醫療器械直接作用于臨床患者的身體，是對“使用”的狹義和機械理解。最終本案認定“使用”事實成立。

【法律適用】

《醫療器械監督管理條例》第三十四條，“醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件......”。第四十條，“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”雖然我國藥事立法未明文定義或解釋藥品和醫療器械“使用”的概念，但從《醫療器械監督管理條例》第三十四條、第四十條的立法規定來看，醫療器械的“使用”應當不僅僅包括目的上的狹義“使用”，即患者經醫療機構的醫藥技術人員指導或操作，將醫療器械用于預防、診斷、治療疾病，恢復或維護身體健康，還包括廣義上的過程性的“使用”，即醫療器械購進、驗收、作用于人體等多個步驟和環節，體現于全部診療過程和程序。這是藥事法規制的重要內容，是保證醫療器械質量、保障公眾生命健康的應有之義。本案雖無證據證明該醫院將過期醫療器械使用于臨床患者的身體，但所盛放藥械的區域有過期醫療器械，未與尚在有效期內的醫療器械區分放置，未及時銷毀，亦無過期產品警示標識，在儲存、管理和養護醫療器械的環節存在失當和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。同時，本案發現部分過期醫療器械的地方是倉庫且未與未過期器械分開存儲，也因視為“使用”。因此，認定該醫院存在使用過期醫療器械的行為，根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條之規定做出行政處罰決定，在法律適用上是正確的。

【執法易錯】

認定是否“使用”過期醫療器械的行為，第一應查找醫療器械的使用記錄，即狹義上的使用行為。然而，目前大多數醫療機構的大部分醫療器械均無使用記錄，這對執法造成了很多障礙。第二，應認定醫療器械的存放位置。本案中，醫療機構在醫療器械過期后，并未將過期醫療器械與合格的其他器械區別對待，未設置過期不合格產品區域，未設置警示標志。極易造成過期醫療器械的誤拿誤用，造成醫療安全隱患。但過期醫療器械的放置區域設置了警示標志或者已被集中放置，有專人保管，有過期登記記錄，則履行了醫療器械的存儲、查驗等職責，則不應認定使用醫療器械的行為。